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    農業農村部辦公廳關于2022年第三期獸藥質量監督抽檢情況的通報
    發布時間:2022-09-06
    來源:農業農村部網站
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      為加強獸藥質量監管,保障安全用藥,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,我部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢,同時對日常監管中發現存在風險隱患生產企業的相關獸藥產品進行了跟蹤檢驗?,F將有關情況通報如下。
      一、總體情況
      2022年第二季度完成獸用生物制品監督抽檢82批,全部合格。
      2022年第二季度完成非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢2647批,不合格36批(見附件1),部級跟蹤檢驗705批,其中不合格17批(見附件2)。
      2022年第二季度監督抽檢中發現假獸藥15批和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的獸藥產品10批(見附件3)。
      獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。
      二、不合格產品情況
     ?。ㄒ唬┓巧镏破奉惈F藥產品省級監督抽檢不合格情況
      1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。36批不合格產品中,有29批產品1個項目檢驗不合格,5批產品2個項目檢驗不合格,2批產品3個項目檢驗不合格。
      2.抽檢環節:生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的15.6%、75.9%、8.5%,不合格率分別為0.5%、1.6%、0.4%。
      3.產品類別:化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的44.4%、35.5%、19.9%、0.2%,不合格率分別為1.4%、1.0%、1.9%、0。
     ?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況
      1.總體情況:共對133家獸藥生產企業的705批產品進行了跟蹤檢驗,均未檢出非法添加物。其中有9家生產企業的17批產品不合格,產品不合格率為2.4%。
      2.不合格項目:4批鑒別項不合格,其中2批為中藥產品,顯微鑒別或薄層鑒別未檢出部分藥味。6批含量測定項不合格,其中3批高于含量上限、3批低于含量下限。5批產品檢查項不合格,均為注射劑的可見異物檢查不合格。2批產品檢查項和含量測定項均不合格,為同一企業的2批次阿莫西林可溶性粉。
      3.產品類別:化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品分別占抽檢總數的37.9%、40.6%、21.5%,不合格率分別為2.2%、2.1%、3.3%。
     ?。ㄈ┘佾F藥及不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品情況
      共查出假獸藥15批,未賦二維碼的獸藥產品1批,二維碼無法識讀的獸藥產品5批,查詢不到追溯信息的獸藥產品4批。
      三、重點監控企業情況
      根據《2022年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,將下列生產企業判定為重點監控企業:
     ?。ㄒ唬┰聘∈谢始宜帢I有限公司。當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出。
     ?。ǘH坊凱牧森藥業有限公司。當期獸藥質量通報產品含量高于150%。
      四、抽檢發現的主要問題
      省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗發現的53批不合格產品中,有44批產品1項檢驗項目不合格,9批產品2項(含)以上檢驗項目不合格。主要問題表現為:一是含量不合格。省級監督抽檢有23批產品含量測定不合格,占不合格產品的63.9%,除1批含量高于限度要求、1批含量無法測定外,其余均低于含量下限要求;部級跟蹤檢驗有8批產品含量測定不合格,其中2批氟苯尼考粉含量測定結果高出限度要求近1倍,2批阿莫西林可溶性粉外觀均勻度檢查項不合格。二是性狀不合格。省級監督抽檢有7批產品性狀不合格,占不合格產品的19.4%。三是鑒別不合格。省級監督抽檢有5批產品鑒別不合格,占不合格產品的13.9%,其中化學藥品類產品2批、抗生素類產品1批、中藥類產品2批;部級跟蹤檢驗有4批產品鑒別不合格,占不合格產品的23.5%,其中化學藥品類產品2批、中藥類產品2批。四是可見異物檢查不合格。省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗共有7批可見異物檢查不合格。
      五、有關工作要求
      對抽檢發現的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的違法違規行為,各地要按照《2022年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求,及時組織做好對相關被抽樣單位的處罰工作;對假劣獸藥產品要追蹤溯源,并加大對標稱生產企業的監督檢查力度,發現違法行為要依法嚴肅查處。不合格產品為生產環節直接抽取或經營使用環節抽檢經生產企業確認的,生產企業所在地畜牧獸醫主管部門要及時對生產企業立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,要依法吊銷其獸藥生產、經營許可證。
      案件查處完成后,省級畜牧獸醫主管部門要及時將相關執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司,并組織有關執法機構或部門依法公開案件查處信息;對符合撤銷獸藥產品批準文號條件的,要及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部。
      聯系人及聯系方式:農業農村部畜牧獸醫局 王子東
      010-59193267
      附件:1.2022年第二季度省級監督抽檢不合格非生物制品類獸藥產品匯總表
         2.2022年第二季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產品匯總表
         3.假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況匯總表
      農業農村部辦公廳

      2022年8月29日 

    附件.doc

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